ÜTS Tıbbi Cihaz MDR Geçiş Süreci Nedir ve Nasıl Yapılır ?
ÜTS Tıbbi Cihaz MDR Geçiş Süreci Nedir ve Nasıl Yapılır?
ÜTS Nedir ve MDR ile Ne Değişti?
Öncelikle, ÜTS (Ürün Takip Sistemi)’nden kısaca bahsedelim. Bu sistem, Sağlık Bakanlığı tarafından tıbbi cihazların takibi için oluşturulmuş bir veri tabanı. MDR (Tıbbi Cihaz Regülasyonu) ise Avrupa Birliği’nin hazırladığı yeni bir yönetmelik. Bu yönetmelik 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren yürürlüğe girdi ve piyasaya sürülen birçok tıbbi cihaz için yeni kurallar getirdi.
Detaylı bilgi almak için arayabilirsiniz.
0530 249 9735
MDR Geçiş Süreci Ne Kadar Sürer?
MDR’ın getirdiği zorunluluklara uyum sağlamak için gebeliği 3 yıla kadar uzatmak mümkün. Ancak bu süre 26 Mayıs 2024’te dolacak. O tarihe kadar tıbbi cihazların MDR’a göre uygunluğu kanıtlanmalı.
MDR Geçişinde Yapılması Gerekenler
MDR geçiş süreci bir hayli meşakkatli olsa da, yapılması gerekenleri maddeler halinde özetleyebiliriz:
Teknik Dokümantasyon Hazırlığı
- Klinik değerlendirme planı
- Risk yönetimi dosyası
- Ürünün tanımı ve amacı
- Tasarım ve üretim bilgileri
- Etiket ve kullanım kılavuzu
Uygunluk Beyanı
- AT uygunluk beyanı hazırlanmalı
Onaylanmış Kuruluşlardan Belgelendirme
- Uygunluk değerlendirme prosedürüne göre onay alınmalı
ÜTS Güncellemeleri
- Teknik dosya, UDI, tedarik zinciri gibi bilgiler ÜTS’ye girilmeli
PiYasaya Arz
- Tüm adımlar tamamlandıktan sonra piyasaya arz süreci başlar
Sonuç
Değerli okurlar, ÜTS tıbbi cihaz MDR geçişi tüm detaylarıyla anlattığımız bu makaleyi faydalı bulmanızı umuyorum. Görüldüğü gibi, oldukça kapsamlı bir süreç söz konusu. Ancak adım adım, düzenli ve disiplinli şekilde ilerlersek bu zorlu süreçten başarıyla çıkabiliriz. Makalede anlatılan hususlarda herhangi bir sorunuz olursa bize yazmaktan çekinmeyin. Hepinize bol şanslar dilerim!
Sıkça Sorulan Sorular
MDR belgesi olmayan cihazımı satabilir miyim?
Hayır, 26 Mayıs 2024 tarihinden sonra MDR belgesi olmayan cihazları satmak mümkün değil.
MDR geçiş süreci ne kadar sürüyor?
Geçiş sürecini 3 yıla kadar uzatmak mümkün ancak en geç 26 Mayıs 2024’e kadar tamamlanmalı.
Hangi kurumlardan onay almamız gerekiyor?
MDR’a göre belirlenen uygunluk değerlendirme prosedürüne bağlı olarak onaylanmış kuruluşlardan belge alınmalı.
ÜTS güncellemesi nasıl yapılıyor?
ÜTS sistemi üzerinden teknik dosya, UDI, tedarik zinciri gibi bilgiler güncellenmeli.
Piyasaya çıkmadan önce yapılması gerekenler nelerdir?
Teknik dokümantasyon, uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş belgelendirmesi gibi tüm adımlar tamamlandıktan sonra piyasaya arz süreci başlar.