Firma, tıbbi cihazlarla ilgili ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı için onay alındıktan sonra gerekli belgeleri sisteme eklemelidir. Bu belgeler, aşağıda listelenmiştir:

Uygunluk Beyanı: Üretici tarafından hazırlanan ve kaydı yapılacak ürünlerin bulunduğu belgedir.
EC Belgesi: Onaylanmış kuruluş tarafından verilen ve kaydı yapılacak ürünleri kapsayan güncel belgedir.
Kullanma Kılavuzu: Tıbbi cihazların doğru ve güvenli bir şekilde kullanımı için hazırlanan rehberdir.

ÜTS Danışmanlık olarak, tüm bu belgelerin kayıt işlemlerini sizin adınıza yürüterek danışmanlık hizmeti vermekteyiz.

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren işletmeler için 15 Mayıs 2014 tarihinde yayınlanan Resmi Gazete'de yer alan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, sektörde önemli değişikliklere sebep olmuştur. Bu yönetmelik, tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerin faaliyetlerine devam edebilmeleri için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almasını zorunlu kılmıştır. Ancak yetki belgesi alabilmek için işletmelerin belli şartları yerine getirmesi gerekmektedir. Bu nedenle, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi olmayan firmaların ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıt işlemleri gerçekleştirilememektedir.

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet göstermeyi ve yetkilendirilmeyi hedefleyen tüm işletmelerde, sorumlu müdür, satış ve tanıtım personeli ile klinik destek faaliyetlerini yürüten personelin eğitim alarak belgelendirilmesi zorunludur.

Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, ve klinik destek elemanı pozisyonlarında çalışabilmek için TCESİS (Tıbbi Cihaz Eğitim ve Sertifikasyon Bilgi Sistemi) içinde yer alan eğitimleri tamamlamak ve başarılı bir sınav geçmek gereklidir. Daha sonra, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na başvurarak yeterlilik belgesini almak kaçınılmazdır. Bu süreç oldukça önemli ve detaylıdır.

ÜTS Danışmanlık olarak, işletmenizin tüm bu süreçlerini başvurudan yeterlilik belgesi alınmasına kadar titizlikle takip ediyor ve size profesyonel rehberlik sağlıyoruz. İşletmenizin yetkilendirilme sürecini en etkin şekilde yönetmenize yardımcı oluyoruz. Uzman kadromuzla, sektördeki güncel yasal düzenlemeleri anlayarak, işletmenizin yasal uygunluğunu sağlamak ve faaliyetlerinizi kesintisiz bir şekilde sürdürmek için yanınızdayız.

Firmanızın uluslararası pazarda ürün ihracatı veya ithalattan ihraç etme hedefiyle ilerlemek istiyorsanız, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden serbest satış sertifikası başvurusu yapmanız kaçınılmazdır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42 EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385 EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79 EC) kapsamındaki ürünleriniz, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi'ne kayıt veya bildirim işlemlerini tamamlamalıdır. Bu süreç, ürünlerinizin yasal uygunluğunu ve takibini sağlayarak, piyasa güvenliği ve hastaların güvenliği açısından hayati öneme sahiptir.

ÜTS Danışmanlık olarak, her ürününüz için serbest satış sertifikası alınması sürecinde size uzman danışmanlık hizmeti sunmaktayız. Nitelikli ekibimiz, ürünlerinizin ÜTS sisteminde sorunsuz ve hızlı bir şekilde kayıt veya bildirim işlemlerini takip ederek sizlere destek olmaktadır.

Sağlık Bakanlığı'nın belirlediği yönetmeliklere uygun olarak ÜTS sistemine kayıt veya bildirim yapmak, ürünlerinizin uluslararası pazarda kolayca satılmasını ve ihracat faaliyetlerinizi engelsiz bir şekilde gerçekleştirmenizi sağlayacaktır.

CE İşareti, üreticinin ilgili teknik düzenlemelere uygun olarak sorumluluklarını yerine getirdiğini ve ürünün ilgili uygunluk değerlendirme, test ve prosedürlere tabi tutulduğunu belirten değerli bir Avrupa Birliği işaretidir.

Ürünlerin Avrupa Birliği içerisinde serbest dolaşımını sağlamak için, Türkiye dahil birçok ülkede 1 Ocak 2004 tarihinden itibaren zorunlu hale gelen CE işareti, üreticinin taahhüdünü simgeler ve ürünün yasal uygunluğuna dair bir belge işlevi görür. Bu nedenle CE Belgesi olarak da adlandırılır.

CE işareti, ürünün ilgili mevzuata uygun olduğunu göstermek için kullanılır. Ürünün üzerinde üretici veya temsilcisinin adı, onaylanmış kuruluş numarası, ürünün adı ve yönetmeliklerde belirtilen diğer özellikler bulunmaktadır.

Ancak unutmamak gerekir ki CE işareti, doğrudan tüketicilere kalite güvencesi sağlamaz. Bu işaret, yalnızca ürünün yasal düzenlemelere uygunluğunu gösterir ve uygunluk değerlendirme süreçlerini başarıyla tamamladığını ifade eder. Ürünün kalitesi, performansı ve güvenilirliği ise üretici ve satıcıların sorumluluğundadır.

Tüketicilerin CE işaretini, ürünlerin yasal olarak uygunluk süreçlerini geçtiğini ve piyasada serbestçe satılabileceğini ifade eden önemli bir işaret olarak anlamaları önemlidir. Dolayısıyla, CE işaretine sahip ürünler, yasal uygunluk açısından güvenilir ve tercih edilebilir seçenekler arasında yer almaktadır.